Produits Biologiques Ultérieurs

Les Produits Biologiques Ultérieurs (PBU) ne sont pas des médicaments biologiques « génériques ». L’autorisation d’un PBU ne constitue par une déclaration d’équivalence pharmaceutique ou thérapeutique avec le médicament biologique de référenceCanada appuie l’élaboration d’un cadre réglementaire transparent et prévisible pour l’approbation des produits biologiques ultérieurs (PBU). Ce cadre doit garantir rigoureusement la sécurité des patients et préserver les incitatifs à la recherche de produits biologiques innovants.

Qu’est‑ce qu’un produit biologique?

Les produits biologiques sont des produits médicinaux créés à l’aide de processus biologiques internes aux cellules vivantes. Les médicaments à petites molécules, plus courants, habituellement offerts sous forme orale, sont le produit d’une synthèse chimique. Les produits biologiques sont des médicaments à grosses molécules fabriqués à partir de cellules vivantes et généralement administrés par injection. Les produits biologiques constituent de nouvelles options de traitement de maladies graves telles que le cancer, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde dans les cas où aucun autre traitement ne s’avère efficace.

LES PRINCIPES DE BIOTECanada au sujet des produits biologiques ulterieurs au canada

Les membres de BIOTECanada appuient la mise en place d’un cadre réglementaire scientifique, transparent et prévisible pour l’approbation des PBU; celui-ci doit en effet garantir la sûreté des patients, tout en maintenant des incitatifs à l’introduction de nouveaux traitements biologiques innovants. Lire plus.

Démystifier les médicaments biosimilaires – guide à l’intention des rédacteurs scientifiques

Nous espérons faire profiter le lecteur de données les plus récentes possible sur cette spécialité de l’avenir qu’est la médicine biologique, de même que sur le role confié a son dernier-né : le biosimilaire. Lire plus

QU’EST‑CE QU’UN PRODUIT BIOLOGIQUE?

Les produits biologiques sont des produits médicinaux créés à l’aide de processus biologiques internes aux cellules vivantes. Les médicaments à petites molécules, plus courants, habituellement offerts sous forme orale, sont le produit d’une synthèse chimique. Les produits biologiques sont des médicaments à grosses molécules fabriqués à partir de cellules vivantes et généralement administrés par injection. Les produits biologiques constituent de nouvelles options de traitement de maladies graves telles que le cancer, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde dans les cas où aucun autre traitement ne s’avère efficace.

QU’EST-CE QU’UN PRODUIT BIOLOGIQUE ULTÉRIEUR (PBU)?

Les produits biologiques ultérieurs (PBU), aussi connus sous le nom de produits biosimilaires en Europe et aux États-Unis, sont des versions ultérieures d’un produit biologique original, produites par d’autres fabricants à l’expiration du brevet du médicament innovant. On parle parfois à tort des PBU comme de versions génériques des produits biologiques innovants. Contrairement aux médicaments génériques, qui sont des copies identiques de médicaments de synthèse, les PBU sont similaires, mais non identiques aux médicaments innovants. Cela est dû à la complexité inhérente aux médicaments à grosses molécules et à leur processus de fabrication.

EN QUOI LES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES SONT-ILS DIFFÉRENTS?

Les médicaments biologiques sont fabriqués à même les organismes vivants; leurs caractéristiques exactes dépendent grandement du processus de fabrication, ce qui signifie que chaque médicament biologique est unique. La fabrication et la caractérisation précise tendent à être plus difficiles par rapport à celles des médicaments chimiques, dont les ingrédients sont plus facilement identifiables et peuvent être reproduits avec exactitude.

QU’EST-CE QUE L’INTERCHANGEABILITÉ?

Les médicaments génériques, auxquels Santé Canada accorde la désignation de bioéquivalents, sont interchangeables avec leur produit de référence. De fait, il arrive souvent que les pharmaciens fassent automatiquement le remplacement. Santé Canada a déclaré : « Les PBU ne sont pas des “drogues biologiques génériques”. L’autorisation d’un produit à titre de PBU ne constitue pas une déclaration d’équivalence thérapeutique ou pharmaceutique avec le médicament biologique de référence. » Santé Canada « n’est pas favorable à la substitution automatique d’un médicament biologique de référence par un produit biologique ultérieur ».

COMMENT RÉGLEMENTE-T-ON LES PBU À TRAVERS LE MONDE? ET AU CANADA?

En 2004, l’Union européenne a été le premier territoire au monde à mettre en vigueur une voie réglementaire officielle pour les produits biosimilaires. En juillet 2011, l’UE avait approuvé (en décembre 2010) sept produits biosimilaires, de trois différentes catégories de produits : les hormones de croissance humaine, les érythropoïétines et les filgrastimes.Les États-Unis ont adopté la Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) [loi sur l’innovation et la concurrence dans le prix des produits biologiques] en mars 2010, créant une voie d’approbation rapide pour les produits biosimilaires auprès de la FDA (Food and Drug Administration). En juillet 2011, encore aucun produit biosimilaire n’avait reçu d’approbation par cette voie.Au Canada, Santé Canada a publié un document d’orientation définitif en mars 2010 au sujet de l’approbation des PBU. Une demande de PBU doit désormais être faite auprès de Santé Canada conformément au règlement sur la présentation de drogue nouvelle. Ce processus de demande dépend en partie de l’information préalable sur l’innocuité et l’efficacité, qui doit démontrer avec pertinence la similarité au médicament biologique de référence. À ce jour, Santé Canada n’a approuvé qu’un PBU, une hormone de croissance du nom d’Omnitrope.  Les lignes directrices détaillées de Santé Canada se trouvent suite.

COMMENT SURVEILLE-T-ON L’INNOCUITÉ DES PBU?

Santé Canada a mis au point un système de surveillance de l’innocuité des PBU.

COMMENT LES CANADIENS AURONT-ILS ACCÈS AUX PBU?

Une fois le PBU approuvé par Santé Canada, on y a accès comme aux autres nouveaux médicaments : les listes de médicaments des provinces et les régimes privés d’assurance médicaments décident individuellement si elles rembourseront le médicament et en donneront ainsi l’accès aux patients.

LES PBU SERONT-ILS MOINS CHERS?

En raison de la complexité des médicaments biologiques, de leur processus de fabrication et des exigences réglementaires, on croit que les économies de coûts offertes par les PBU seront considérablement inférieures à celles réalisées avec les médicaments génériques.ts.

CE QU’IL FAUT SAVOIR

La complexité de la fabrication des médicaments biologiques, par rapport aux médicaments de synthèse, soulève des préoccupations en matière d’innocuité et d’efficacité chez les patients et les fournisseurs de soins de santé. Afin de faire un choix éclairé, les patients, les médecins et les fournisseurs de soins de santé doivent comprendre la complexité de ces médicaments et la différence entre un générique et un PBU.