Normes en matière de pratiques commerciales
1. À propos de BIOTECanada
BIOTECanada est l’association nationale canadienne qui représente les multiples acteurs de la biotechnologie, y compris les entreprises émergentes et établies des secteurs de la santé, de l’agriculture et de l’industrie, ainsi que les entreprises de services connexes; elle est financée par l’industrie.
Énoncé de mission : BIOTECanada se consacre au développement commercial durable de la biotechnologie au Canada.
Objectif de BIOTECanada : Inspirer notre collectivité nationale et internationale à reconnaître la valeur de la biotechnologie au Canada et offrir des slutions aux défis que doivent relever nos membres.
BIOTECanada, en collaboration avec ses membres signataires, a mis au point un certain nombre d’importants principes, dont la Déclaration de principe de l’industrie de la biotechnologie, qui ont par la suite été adoptés par les membres de BIOTECanada.
2. La raison d’être des normes en matière de pratiques commerciales
Les normes en matière de pratiques commerciales (les « NPC ») visent à orienter les sociétés pharmaceutiques membres de BIOTECanada (les « membres ») dans leurs interactions avec les professionnels de la santé, le milieu de la recherche, les représentants gouvernementaux, les titulaires d’une charge publique et la population.
3. Application
Les NPC s’appliquent à toutes les activités entreprises par les membres au Canada.
4. Principes
4.1 Les interactions en général
Toute interaction avec un professionnel de la santé, un représentant gouvernemental, un titulaire de charge publique, les milieux de la recherche et de la santé, ainsi que le grand public doit se faire dans le respect de toutes les lois et de tous les règlements en vigueur. Les membres doivent agir de manière éthique dans toutes leurs interactions. Toutes leurs interactions doivent favoriser l’avancement de l’innovation, la santé des Canadiens et l’économie du pays. L’indépendance d’opinion de toutes les personnes avec qui il y aura interaction sera appréciée et protégée.
Les renseignements fournis par les membres au cours de ces interactions seront véridiques et scientifiquement fondés.
4.2 Les interactions avec le secteur de la santé
Toutes les interactions avec les groupes du domaine de la santé, y compris les payeurs, les patients et les groupes de défense des patients, doivent servir à faire évoluer la santé des patients et des Canadiens en général. Les membres peuvent promouvoir et soutenir la recherche clinique et d’autres types d’études, de même que les réunions, les programmes et les diverses activités qui ont lieu relativement aux activités de groupes ou d’individus associés au secteu de la santé.
4.2.1 Activités, études, congrès et événements : Les membres peuvent soutenir ou promouvoir des activités telles que les congrès, les démonstrations, les études et les réunions, y compris par l’apport de fonds, de subventions et de données scientifiques, dans une mesure raisonnable. Dans la mesure où le soutien de l’activité a un objectif promotionnel, le membre devra exiger que cet objectif soit clairement énoncé dans les pièces à l’appui relatifs à l’activité, dans la mesure du possible. Les membres doivent prendre les mesures raisonnables leur permettant de s’assurer que toutes les études qu’ils soutiennent respctent les normes éthiques et la rigueur scientifique les plus élevées possible. Les membres peuvent contribuer aux coûts de telles activités, dans la mesure où ces coûts sont directement liés aux activités et où les personnes qui tirent avantage du soutien ont un intéêt professionnel légitime dans les activités. Aucune aide ne doit être apportée aux invités, y compris les conjoints ou membres de la famille, des personnes qui reçoivent le soutien. Les dépenses de représentation (y compris les repas et l’hébergement) doivent avoir une valeur raisonnable et être précisément liées à la durée de l’activité.
4.2.2 Cadeaux et incitatifs financiers : Les membres ne doivent pas utiliser l’offre de cadeaux ou d’incitatifs financiers pour influencer les décisions des professionels de la santé au sujet de l’achat, de la vente, de l’utilisation ou de la recommandation de leurs produits ou services ou de quelque autre façon qui puisse raisonnablement ête considérée comme compromettant l’indépendance d’opinion de la partie qui les recevrait. Les autres cadeaux de la part des membres doivent se limiter à ceux qui sont modestes et de nature raisonnable. Les cadeaux sous forme d’argent ou équivalant à de l’argent sont à proscrire.
4.2.3 Outils éducatifs : Les membres peuvent fournir des articles éducatifs – dont le principal objectif est d’améliorer les connaissances et les traitements – tels que des publications scientifiques, des manuels ou des outils de recherche aux professionnels de la santé.
4.2.4 Échantillons : Conformément aux lois et règlements en vigueur, les membres ont le droit de fournir des échantillons de produits à des fins d’évaluation, dans le but d’appuyer l’amélioration des soins aux patients.
4.2.5 Consultants : Les experts et les professionnels devant effectuer en vertu d’un contrat des services répondant à des besoins commerciaux légiimes, y compris les chercheurs et les professionnels de la santé tels que les médecins, seront choisis en fonction de leur expertise et de leurs connaissances. Les frais et les honoraires payés pour les services contractuels ne doivent pas dépasser la juste valeur du marché de tels serices.
4.2.6 Promotion de produits : Les membres doivent encourager l’utilisation appropriée de leurs produits en les présentant de manière objective, sans exagération au sujet de leurs propriétés, conformément aux lois et règlements en vigueur.
Aucun produit ne doit être introduit sur le marché pour utilisation tant que le membre n’a pas obtenu l’approbation de commercialisation requise pour son produit.
Le membre ne doit pas promouvoir auprès des professionnels de la santé des utilisations autres que celles approuvées pour son poduit. Ceci n’a pour but ni de limiter la divulgation publique entière des renseignements aux parties concernées, ni de nuire au droit du milieu scientifique et de la population d’être entièrement informés au sujet des progrès scientifiqueset médicaux. Il est attendu qu’une transmission complète des renseignements scientifiques au sujet du produit soit faite, et ce, par exemple par le biais de la diffusion appropriée des résultats de recherche lors de congrès scientifiques ou par l’intermédaire d’autres modes pertinents.
4.2.7 Normes à l’intention des représentants des sociétés biopharmaceutiques : Les représentants des sociétés doivent agir de manière éthique dans toutes leurs interactions avec les professionnels du secter de la santé. Les représentants doivent assurer un degré élevé d’exactitude et de professionnalisme à tous leurs énoncés et à toutes leurs ations et doivent recevoir une formation appropriée. Les représentants ne doivent pas payer de frais pour rencontrer des professionnels de la santé.
4.2.8 Codes de déontologie des ordres professionnels : Les membres doivent encourager tous les professionnels du secteur de la santé à respecter le code de déontologie de leur ordreprofessionnel respectif.
4.3 Les interactions avec les titulaires de charge publique, les représentants gouvernementaux et les autres décideurs
L’amélioration de la santé des Canadiens, de la qualité de vie, de l’innovation ou de l’économie canadienne, selon le cas, doit motiver toutes les interactions.
Toutes les interactions doivent de plus se faire en conformité avec toutes les lois et tous les règlements en vigueur; elles doivent aussi démontrer l’engagement des membres envers le maintien de normes éthiques élevées.
L’ensemble des renseignements, des faits, des données et des documents qui représentent les intérêts du secteur utilisés dans les interactions seront véridiques, non mensongers et transparents.
4.4 Autre Principes
Les membres doivent prendre des mesures raisonnables pour fournir dans les plus brefs délais à toutes les parties intéressées es rapports complets, transparents et non mensongers au sujet de l’information qui doit être diffusée conformément aux lois et règlements en vigueur y compris entre autres l’information relative à une modification de l’efficacité ou de l’innocuité d’un produit.
Les membres doivent respecter dans leur intégralité les lois, les règlements et les normes éthiques en vigueur quant à la protection des renseignements personnels en matière de santé.
La publicité et la promotion, qu’on définit comme les communications payées qui visent à influencer un public, doivent être exactes. Le message communiqué doit être présenté de manière éthique, responsable et appropriée. La publicité des produits doit respecter les normes du CCPP et les NCP.
Les essais cliniques de phase IV (post‐commercialisation) des produits doivent être entrepris dans le but de faire avancer la compréhension scientifique desdits produits et doivent êtr analysés et approuvés par le comité de déontologie du membre, un processus de révision interne ou un comité externe local d’analyse déontologique.
5. La mise en oeuvre des NPC
Les membres doivent signer une entente de licence annuelle auprès de BIOTECanada, qui confirme leur engagement envers les NPC, ainsi que leur respect de celles‐ci. Les membres ont le droit d’apposer le logo NPC de BIOTECanada à leur documentation.
Les membres doivent élaborer et tenir à jour des procédures appropriées qui permettent d’assurer une entière conformité avec le NPC. Les membres doivent communiquer leur adhésion aux NPC à leurs employés. Il leur est également recommandé de communiquer leur adhésion aux NPC à leurs fournisseurs de biens et de services et aux autrs intervenants et représentants pertinents, dans l’attente qu’ils y adhèrent aussi, dans toutes les mesures du possible.
6. Le processus de règlement des litiges
Toutes les plaintes relatives au respect de ses obligations en vertu des NPC par le membre seront réglées de la manière suivant :
Étape 1 : BIOTECanada a accepté de recevoir les plaintes relatives à la conformité des membres aux dispositions des NPC. Les plaintes doivent être déposées électroniquement par le biais du processus de présentation en ligne de BIOTECanada.
Étape 2 : Si la plainte provient d’une personne qui n’est pas du grand public, la plainte sera transmise directement au comité des normes en matière de pratiques commerciales de BIOTECanada (le « comité »), qui l’examinera et prendra une décision. Le conseil d’administration a la charge de choisir les membres de ce comité parmi les représentants de l’industrie. Si la plainte provient d’une personne du grand public et est reliée à la conduite d’un membre, BIOTECanada devra d’abord informer le membre concerné de la plainte. Dans ce cas, le membre devra contacter lui‐même le plaignant afin de discuter du problème ou des problèmes soulevés et de tenter de régler l’affaire. Puis, le membre devra informer BIOTECanada par écrit des actions posées par rapport à la plainte dans les 30 jours de la réception d celle‐ci.
Étape 3 : Dans le cas où la plainte provient d’une personne du grand public et qu’elle n’a pas été réglée par le processus exposé ci‐dessus ou qu’elle provient d’une personne qui n’est pas du grand public, le comité assurera la responsabilité du règlement de la plainte et des communications ultérieures avec le plaignant et il règlra la plainte conformément aux procédures adoptées par le comité.
Étape 4 : Dans les cas où il incombe au comité de régler la plainte, le plaignant recevra une décision écrite relativement à la plainte, qui comprendra des renseignements au sujet des mesures prises, s’il y a lieu, par rapport au membre.
Étape 5 : Les plaintes et les décisions relatives à celles‐ci seront affichées dans le site web de BIOTECanada.