{"id":17535,"date":"2025-11-19T14:57:57","date_gmt":"2025-11-19T19:57:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biotech.ca\/?p=17535"},"modified":"2025-12-05T14:58:50","modified_gmt":"2025-12-05T19:58:50","slug":"biotecanada-repond-aux-consultations-de-lapp-sur-les-processus-de-negociation-precoce-et-cible","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biotech.ca\/fr\/news\/biotecanada-repond-aux-consultations-de-lapp-sur-les-processus-de-negociation-precoce-et-cible\/","title":{"rendered":"BIOTECanada r\u00e9pond aux consultations de l\u2019APP sur les processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce et cibl\u00e9"},"content":{"rendered":"\n

Par ses plus r\u00e9centes propositions, BIOTECanada reconna\u00eet et salue les efforts de l\u2019Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) visant \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019acc\u00e8s des patients aux m\u00e9dicaments \u00e0 valeur \u00e9lev\u00e9e. Par la pr\u00e9sente, BIOTECanada souhaite communiquer les perspectives de ses membres concernant le processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce<\/a> (PNP) et le processus de n\u00e9gociation cibl\u00e9<\/a> (PNC) propos\u00e9s par l\u2019APP. Nous demeurons pleinement engag\u00e9s dans le processus, et esp\u00e9rons pouvoir collaborer plus amplement avec l\u2019APP \u00e0 l\u2019\u00e9laboration et \u00e0 la mise en \u0153uvre de ces nouvelles approches.<\/p>\n\n\n\n

Avantages principaux des processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce et cibl\u00e9<\/strong><\/p>\n\n\n\n

BIOTECanada salue les efforts de l\u2019APP pour am\u00e9liorer l\u2019acc\u00e8s aux produits innovants qui r\u00e9pondent \u00e0 des besoins importants non combl\u00e9s. L\u2019avantage principal du processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce repose dans son approche nationale, qui permet un acc\u00e8s acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 aux produits novateurs et hautement prioritaires. Les produits admissibles au processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce pourront \u00eatre approuv\u00e9s et inscrits aux formulaires provinciaux de remboursement plus rapidement, et profiter des initiatives provinciales d\u00e9j\u00e0 en place pour acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019acc\u00e8s aux traitements. En utilisant les versions pr\u00e9liminaires des rapports d\u2019examen en vue du remboursement de l\u2019Agence des m\u00e9dicaments du Canada (AMC), l\u2019APP et les fabricants peuvent entreprendre les n\u00e9gociations d\u00e8s qu\u2019ils disposent des premi\u00e8res analyses cliniques et \u00e9conomiques. Or, cet avantage devrait s\u2019\u00e9tendre \u00e0 tous les m\u00e9dicaments novateurs de grande valeur, y compris les m\u00e9dicaments biologiques, les th\u00e9rapies de prochaine g\u00e9n\u00e9ration, telles que les th\u00e9rapies cellulaires et g\u00e9niques, et les traitements r\u00e9pondant \u00e0 des besoins non combl\u00e9s, notamment les traitements de maladies rares. En cons\u00e9quence, les n\u00e9gociations devraient automatiquement \u00eatre lanc\u00e9es \u00e0 ce stade pr\u00e9coce pour tous les produits faisant l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation prioritaire par Sant\u00e9 Canada, dans le but \u00e9ventuel d\u2019\u00e9tendre cette approche en \u00e9largissant la d\u00e9finition des produits \u00e0 fort impact.<\/p>\n\n\n\n

Le processus de n\u00e9gociation cibl\u00e9 offre \u00e0 l\u2019APP des \u00e9ch\u00e9anciers de r\u00e9ponse clairs, et permet aux fabricants de d\u00e9finir les attentes et de communiquer les \u00e9ch\u00e9anciers aux partenaires internes de mani\u00e8re efficace.<\/p>\n\n\n\n

Inconv\u00e9nients pouvant \u00eatre att\u00e9nu\u00e9s par le secteur des biotechnologies<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce s\u2019appuie sur les m\u00eames principes que le processus de n\u00e9gociation cibl\u00e9, mais s\u2019applique aux produits complexes, de valeur \u00e9lev\u00e9e. Introduit en janvier 2021, le processus de n\u00e9gociation cibl\u00e9 a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour rattraper d\u2019importants retards de traitement des dossiers en d\u00e9finissant un processus de n\u00e9gociation structur\u00e9 et simplifi\u00e9 pour les dossiers class\u00e9s \u00ab en suspens \u00bb ou \u00ab \u00e0 l\u2019\u00e9tude \u00bb en raison de contraintes de capacit\u00e9. L\u2019une des pr\u00e9occupations principales de nos membres est que ce processus, \u00e9labor\u00e9 \u00e0 la base pour acc\u00e9l\u00e9rer le traitement des n\u00e9gociations, est aujourd\u2019hui appliqu\u00e9 \u00e0 des produits complexes et de grande valeur. La position de l\u2019industrie des biotechnologies sur le processus de n\u00e9gociation cibl\u00e9 met l\u2019accent sur l\u2019importance d\u2019en limiter la port\u00e9e aux produits associ\u00e9s \u00e0 une valeur clairement d\u00e9finie, \u00e0 une incertitude minimale pour le payeur et \u00e0 des pr\u00e9c\u00e9dents th\u00e9rapeutiques \u00e9tablis. Cette approche simplifi\u00e9e a permis \u00e0 l\u2019APP de rem\u00e9dier \u00e0 l\u2019arri\u00e9r\u00e9 de dossiers et de concentrer ses efforts de n\u00e9gociation standard sur les produits n\u00e9cessitant des discussions plus d\u00e9taill\u00e9es et plus nuanc\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n

Les approches des processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce et cibl\u00e9 sont virtuellement identiques. Or, cette similarit\u00e9 n\u2019est pas id\u00e9ale, puisque certains m\u00e9dicaments \u00e0 haute valeur, notamment dans le domaine de l\u2019oncologie, n\u00e9cessitent des discussions beaucoup plus complexes, m\u00eame si les ententes finales peuvent parfois para\u00eetre relativement simples. Les m\u00e9dicaments complexes \u2013 principalement en oncologie \u2013 posent plusieurs d\u00e9fis, notamment la n\u00e9cessit\u00e9 de tests diagnostiques, les probl\u00e8mes d\u2019implantation dans le syst\u00e8me de sant\u00e9 et le manque de clart\u00e9 sur la place du m\u00e9dicament dans le parcours th\u00e9rapeutique (notamment lorsque l\u2019AMC ne fournit qu\u2019un algorithme de financement provisoire). Ces d\u00e9fis impliquent des discussions approfondies sur la valeur des m\u00e9dicaments, ce qui n\u00e9cessite davantage de temps. Lorsque la proposition finale de l\u2019APP comporte plusieurs conditions non r\u00e9solues, il devient difficile pour les deux parties de s\u2019entendre, ce qui augmente le risque que le dossier soit ferm\u00e9 sans qu\u2019une entente ne soit conclue. Cette probl\u00e9matique risque de perdurer si le processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce calque le processus de n\u00e9gociation cibl\u00e9. Le processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce pourrait \u00e9galement ne pas \u00eatre adapt\u00e9 aux m\u00e9dicaments comportant plusieurs indications th\u00e9rapeutiques ni \u00e0 l\u2019int\u00e9gration de mod\u00e8les de prix innovants. Compte tenu de la grande complexit\u00e9 des n\u00e9gociations entourant les produits qui r\u00e9pondent \u00e0 un besoin important non combl\u00e9, le processus devrait \u00eatre assez flexible pour permettre des n\u00e9gociations adapt\u00e9es et \u00e9clair\u00e9es. L\u2019industrie des biotechnologies milite en faveur d\u2019un processus agile, mais ambitieux, capable d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019acc\u00e8s des patients \u00e0 ces m\u00e9dicaments de grande valeur.<\/p>\n\n\n\n

Ces processus de n\u00e9gociation doivent demeurer volontaires. Compte tenu des pr\u00e9occupations soulev\u00e9es ci-dessus, les fabricants doivent pouvoir opter pour un processus de n\u00e9gociation standard dans les situations o\u00f9 un processus simplifi\u00e9 nuirait aux n\u00e9gociations \u00e9clair\u00e9es et mutuellement b\u00e9n\u00e9fiques, notamment pour les produits pharmaceutiques dont l\u2019efficacit\u00e9 ou l\u2019innocuit\u00e9 attendues sont semblables \u00e0 celles de comparateurs (PACES, de l\u2019anglais Pharmaceuticals With Anticipated Comparable Efficacy and Safety) de l\u2019AMC. En vertu de la proposition actuelle, un refus de participer aux processus simplifi\u00e9s pourrait mener \u00e0 la fermeture du dossier sans accord. Cette exigence cr\u00e9e une pression indue sur les petites entreprises dot\u00e9es de ressources limit\u00e9es et de fili\u00e8res cibl\u00e9es, et pourrait limiter l\u2019acc\u00e8s au processus. Il est donc critique que les processus \u00e9voluent vers une plus grande flexibilit\u00e9, de mani\u00e8re \u00e0 s\u2019adapter \u00e0 la r\u00e9alit\u00e9 des produits innovants. En effet, les entreprises seront plus enclines \u00e0 lancer de nouveaux m\u00e9dicaments dans un march\u00e9 offrant des processus d\u2019inscription au remboursement pr\u00e9visibles, collaboratifs et opportuns, tout particuli\u00e8rement \u00e0 un moment o\u00f9 elles doivent composer avec des dynamiques internationales complexes, telles que la politique tarifaire de la \u00ab nation la plus favoris\u00e9e \u00bb (Most Favored Nation) des \u00c9tats-Unis. <\/p>\n\n\n\n

Trouver l\u2019\u00e9quilibre entre le respect des \u00e9ch\u00e9anciers et la flexibilit\u00e9, pour des n\u00e9gociations \u00e9clair\u00e9es et efficaces<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dans l\u2019ensemble, les \u00e9ch\u00e9anciers propos\u00e9s sont g\u00e9n\u00e9ralement raisonnables et atteignables avec une pr\u00e9paration ad\u00e9quate de tous les acteurs concern\u00e9s. Toutefois, une flexibilit\u00e9 accrue est n\u00e9cessaire dans les dossiers plus complexes ou pour surmonter les obstacles logistiques, op\u00e9rationnels ou organisationnels. Les \u00e9ch\u00e9anciers devraient donc \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme des cibles souhaitables plut\u00f4t que comme des prescriptions strictes. Pour qu\u2019ils fonctionnent, les \u00e9ch\u00e9anciers associ\u00e9s \u00e0 chaque \u00e9tape doivent faire l\u2019objet d\u2019une plus grande flexibilit\u00e9. Dans le cas du processus de n\u00e9gociation cibl\u00e9, cette flexibilit\u00e9 pourrait prendre la forme d\u2019\u00e9tapes suppl\u00e9mentaires en pr\u00e9sence d\u2019\u00e9carts minimes entre les offres des deux parties. Dans le cas du processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce, certaines r\u00e9alit\u00e9s pratiques, telles que les examens des technologies de l\u2019AMC, ou les importantes disparit\u00e9s entre les approches et les \u00e9ch\u00e9anciers de l\u2019AMC et de l\u2019Institut national d\u2019excellence en sant\u00e9 et services sociaux (INESSS), pourraient restreindre une adh\u00e9rence stricte aux \u00e9ch\u00e9anciers propos\u00e9s. Tout particuli\u00e8rement pour les dossiers complexes, une approche bas\u00e9e sur de grandes lignes directrices plut\u00f4t que sur des r\u00e8gles rigides est plus susceptible de mener \u00e0 des n\u00e9gociations efficaces.<\/p>\n\n\n\n

 Renforcer la compr\u00e9hension partag\u00e9e des processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce et cibl\u00e9e<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Bien que le processus de n\u00e9gociation pr\u00e9coce soit g\u00e9n\u00e9ralement clair, certaines am\u00e9liorations pratiques pourraient en augmenter la compr\u00e9hension et favoriser l\u2019efficacit\u00e9 des n\u00e9gociations :<\/p>\n\n\n\n