Par ses plus récentes propositions, BIOTECanada reconnaît et salue les efforts de l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) visant à accélérer l’accès des patients aux médicaments à valeur élevée. Par la présente, BIOTECanada souhaite communiquer les perspectives de ses membres concernant le processus de négociation précoce (PNP) et le processus de négociation ciblé (PNC) proposés par l’APP. Nous demeurons pleinement engagés dans le processus, et espérons pouvoir collaborer plus amplement avec l’APP à l’élaboration et à la mise en œuvre de ces nouvelles approches.
Avantages principaux des processus de négociation précoce et ciblé
BIOTECanada salue les efforts de l’APP pour améliorer l’accès aux produits innovants qui répondent à des besoins importants non comblés. L’avantage principal du processus de négociation précoce repose dans son approche nationale, qui permet un accès accéléré aux produits novateurs et hautement prioritaires. Les produits admissibles au processus de négociation précoce pourront être approuvés et inscrits aux formulaires provinciaux de remboursement plus rapidement, et profiter des initiatives provinciales déjà en place pour accélérer l’accès aux traitements. En utilisant les versions préliminaires des rapports d’examen en vue du remboursement de l’Agence des médicaments du Canada (AMC), l’APP et les fabricants peuvent entreprendre les négociations dès qu’ils disposent des premières analyses cliniques et économiques. Or, cet avantage devrait s’étendre à tous les médicaments novateurs de grande valeur, y compris les médicaments biologiques, les thérapies de prochaine génération, telles que les thérapies cellulaires et géniques, et les traitements répondant à des besoins non comblés, notamment les traitements de maladies rares. En conséquence, les négociations devraient automatiquement être lancées à ce stade précoce pour tous les produits faisant l’objet d’une évaluation prioritaire par Santé Canada, dans le but éventuel d’étendre cette approche en élargissant la définition des produits à fort impact.
Le processus de négociation ciblé offre à l’APP des échéanciers de réponse clairs, et permet aux fabricants de définir les attentes et de communiquer les échéanciers aux partenaires internes de manière efficace.
Inconvénients pouvant être atténués par le secteur des biotechnologies
Le processus de négociation précoce s’appuie sur les mêmes principes que le processus de négociation ciblé, mais s’applique aux produits complexes, de valeur élevée. Introduit en janvier 2021, le processus de négociation ciblé a été conçu pour rattraper d’importants retards de traitement des dossiers en définissant un processus de négociation structuré et simplifié pour les dossiers classés « en suspens » ou « à l’étude » en raison de contraintes de capacité. L’une des préoccupations principales de nos membres est que ce processus, élaboré à la base pour accélérer le traitement des négociations, est aujourd’hui appliqué à des produits complexes et de grande valeur. La position de l’industrie des biotechnologies sur le processus de négociation ciblé met l’accent sur l’importance d’en limiter la portée aux produits associés à une valeur clairement définie, à une incertitude minimale pour le payeur et à des précédents thérapeutiques établis. Cette approche simplifiée a permis à l’APP de remédier à l’arriéré de dossiers et de concentrer ses efforts de négociation standard sur les produits nécessitant des discussions plus détaillées et plus nuancées.
Les approches des processus de négociation précoce et ciblé sont virtuellement identiques. Or, cette similarité n’est pas idéale, puisque certains médicaments à haute valeur, notamment dans le domaine de l’oncologie, nécessitent des discussions beaucoup plus complexes, même si les ententes finales peuvent parfois paraître relativement simples. Les médicaments complexes – principalement en oncologie – posent plusieurs défis, notamment la nécessité de tests diagnostiques, les problèmes d’implantation dans le système de santé et le manque de clarté sur la place du médicament dans le parcours thérapeutique (notamment lorsque l’AMC ne fournit qu’un algorithme de financement provisoire). Ces défis impliquent des discussions approfondies sur la valeur des médicaments, ce qui nécessite davantage de temps. Lorsque la proposition finale de l’APP comporte plusieurs conditions non résolues, il devient difficile pour les deux parties de s’entendre, ce qui augmente le risque que le dossier soit fermé sans qu’une entente ne soit conclue. Cette problématique risque de perdurer si le processus de négociation précoce calque le processus de négociation ciblé. Le processus de négociation précoce pourrait également ne pas être adapté aux médicaments comportant plusieurs indications thérapeutiques ni à l’intégration de modèles de prix innovants. Compte tenu de la grande complexité des négociations entourant les produits qui répondent à un besoin important non comblé, le processus devrait être assez flexible pour permettre des négociations adaptées et éclairées. L’industrie des biotechnologies milite en faveur d’un processus agile, mais ambitieux, capable d’accélérer l’accès des patients à ces médicaments de grande valeur.
Ces processus de négociation doivent demeurer volontaires. Compte tenu des préoccupations soulevées ci-dessus, les fabricants doivent pouvoir opter pour un processus de négociation standard dans les situations où un processus simplifié nuirait aux négociations éclairées et mutuellement bénéfiques, notamment pour les produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs (PACES, de l’anglais Pharmaceuticals With Anticipated Comparable Efficacy and Safety) de l’AMC. En vertu de la proposition actuelle, un refus de participer aux processus simplifiés pourrait mener à la fermeture du dossier sans accord. Cette exigence crée une pression indue sur les petites entreprises dotées de ressources limitées et de filières ciblées, et pourrait limiter l’accès au processus. Il est donc critique que les processus évoluent vers une plus grande flexibilité, de manière à s’adapter à la réalité des produits innovants. En effet, les entreprises seront plus enclines à lancer de nouveaux médicaments dans un marché offrant des processus d’inscription au remboursement prévisibles, collaboratifs et opportuns, tout particulièrement à un moment où elles doivent composer avec des dynamiques internationales complexes, telles que la politique tarifaire de la « nation la plus favorisée » (Most Favored Nation) des États-Unis.
Trouver l’équilibre entre le respect des échéanciers et la flexibilité, pour des négociations éclairées et efficaces
Dans l’ensemble, les échéanciers proposés sont généralement raisonnables et atteignables avec une préparation adéquate de tous les acteurs concernés. Toutefois, une flexibilité accrue est nécessaire dans les dossiers plus complexes ou pour surmonter les obstacles logistiques, opérationnels ou organisationnels. Les échéanciers devraient donc être considérés comme des cibles souhaitables plutôt que comme des prescriptions strictes. Pour qu’ils fonctionnent, les échéanciers associés à chaque étape doivent faire l’objet d’une plus grande flexibilité. Dans le cas du processus de négociation ciblé, cette flexibilité pourrait prendre la forme d’étapes supplémentaires en présence d’écarts minimes entre les offres des deux parties. Dans le cas du processus de négociation précoce, certaines réalités pratiques, telles que les examens des technologies de l’AMC, ou les importantes disparités entre les approches et les échéanciers de l’AMC et de l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS), pourraient restreindre une adhérence stricte aux échéanciers proposés. Tout particulièrement pour les dossiers complexes, une approche basée sur de grandes lignes directrices plutôt que sur des règles rigides est plus susceptible de mener à des négociations efficaces.
Renforcer la compréhension partagée des processus de négociation précoce et ciblée
Bien que le processus de négociation précoce soit généralement clair, certaines améliorations pratiques pourraient en augmenter la compréhension et favoriser l’efficacité des négociations :
- Offrir un préavis pour annoncer qu’un dossier fera l’objet du processus de négociation précoce. Cette mesure pourrait également s’appliquer aux dossiers traités par le processus de négociation ciblé. De même, les fabricants devraient être avisés plus rapidement que leurs dossiers soumis dans le cadre du projet Orbis ne seront pas inclus au processus de négociation précoce, le cas échéant.
- Prévoir une rencontre préalable entre les parties avant que l’APP n’établisse son mandat de négociation afin de discuter des considérations de chacun. L’inclusion de ces préoccupations au mandat augmenterait les chances d’une issue favorable à l’échéancier accéléré.
- Accélérer les négociations en appliquant rigoureusement l’objectif actuel de l’APP, soit de 90 jours après le dépôt de la lettre d’engagement. Lorsque l’AMC publie son rapport d’évaluation préliminaire, chacune des parties devrait pouvoir choisir le processus de négociation standard.
- Si le dossier ne se solde pas par une issue favorable au terme du processus de négociation précoce, les parties devraient pouvoir poursuivre les négociations à l’aide du processus standard plutôt que de fermer le dossier sans résolution.
- Des exceptions aux échéanciers du processus de négociation précoce pourraient être requises pour les dossiers complexes; cependant, les deux parties sont tenues d’agir de bonne foi pour réduire au maximum ces exceptions.
Nous demandons également une plus grande transparence dans la gestion par l’APP de tout changement considérable entre les versions préliminaires et finales des recommandations et des rapports de l’AMC. De même, pour les médicaments oncologiques, nous recommandons d’intégrer les algorithmes de financement provisoire élaborés par l’AMC aux discussions de l’APP aussi tôt que possible dans le processus, afin de réduire l’incertitude et de préciser la place du produit dans le parcours thérapeutique.
L’APP mentionne qu’elle pourrait « fournir une rétroaction » sur le processus. Or, la nature de cette rétroaction et le déroulement subséquent des négociations demeurent ambigus. De plus amples explications sur la nature et l’objectif de cette rétroaction, qui apparaît dans les deux processus, seraient souhaitables. Il serait également important de confirmer si cette période de rétroaction pourrait inclure une offre supplémentaire de l’une ou l’autre des parties, et si la rétroaction pourrait être rendue publique dans le cas où un fabricant refuserait de participer au processus de négociation précoce ou ciblé.
L’ouverture de l’APP aux structures d’entente innovantes pourrait également clarifier son approche à la sélection des produits faisant l’objet du processus de négociation précoce.
Élaborer et améliorer le processus de négociation précoce par la collaboration
Bien que le respect des échéanciers établis soit un critère important, la mesure ultime du succès demeure l’issue des négociations et l’accélération de l’accès aux médicaments. Il sera crucial de s’assurer que les résultats obtenus au moyen des nouveaux processus accélérés sont comparables à ceux des négociations standard, afin de déterminer clairement ce qui constitue un succès et comment celui-ci doit être mesuré.
L’APP devrait publier régulièrement des résumés transparents des progrès et des issues des négociations sur son site web. Ces résumés pourraient faire état des gains de temps réalisés par rapport aux négociations standard, ainsi que la proportion de médicaments sélectionnés pour le processus de négociation précoce comparativement aux médicaments admissibles.
Dans le cadre de cette consultation, les représentants de l’industrie espèrent une transparence accrue quant aux commentaires reçus et à la façon dont l’APP prévoit les intégrer pour raffiner ses propositions.
BIOTECanada salue l’intention de l’APP d’accélérer ses échéanciers et ses processus dans le but d’assurer aux patients un accès plus rapide aux traitements de grande valeur. Les recommandations, pistes de clarification et améliorations pratiques suggérées aux présentes mériteraient des discussions plus approfondies avec l’APP. Une approche d’engagement renforcée de la part de l’APP contribuerait à assurer le succès de cette initiative prometteuse. BIOTECanada demeure ouverte à la collaboration et propose de relancer le groupe de travail entre les membres de l’industrie et l’APP pour poursuivre la réflexion. Un engagement régulier avec ce groupe et des rapports publics sur les mesures de performance, notamment le nombre de dossiers traités par domaine thérapeutique, l’analyse des échéanciers, et l’identification des défis rencontrés et des solutions proposées, nous fourniraient des perspectives précieuses et favoriseraient l’amélioration continue.
BIOTECanada tient à remercier l’APP pour cette occasion de se positionner sur ces nouvelles initiatives et espère continuer de collaborer à leur évolution.